Τα δωμάτια και οι θάλαμοι της σειράς ENVIMED έχουν σχεδιαστεί για ελέγχους σταθερότητας φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το
ICH Q1A και τις νόρμες του FDA.
Για να πληρούν τις προϋποθέσεις των δοκιμών σταθερότητας τα χημικά, μικροβιολογικά και φυσικά χαρακτηριστικά
των συστατικών δοκιμάζονται αφού εκτεθούν σε συγκεκριμένες συνθήκες θερμοκρασίας και σχ.υγρασίας για συγκεκριμένη χρονική περίοδο.
Οι
δοκιμές χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες τη δοκιμή μακράς διάρκειας, την επιταχυνόμενη δοκιμή και την δοκιμή σε ενδιάμεσες συνθήκες
όπως αυτές ορίζονται από την οδηγία Q1A του οργανισμού ICH.
Η εφαρμογή δοκιμών σταθερότητας στις ενδιάμεσες συνθήκες πραγματοποιείται
όταν προκύπτουν διαφορές μεταξύ των άλλων δύο συνθηκών. Οι συνθήκες που εξασφαλίζουν τα δωμάτια και οι θάλαμοι για τους ελέγχους σταθερότητας
είναι:
Οι συνθήκες μακράς διάρκειας δοκιμής +25 C / 60% σχ.υγρασία ή +30 C / 65% σχ. υγρασία
Οι συνθήκες επιταχυνόμενης δοκιμής
+40 C / 75% σχ.υγρασία
Οι συνθήκες ενδιάμεσης διάρκειας δοκιμής +30C / 65% σχ.υγρασία
Οι ακόλουθες συνθήκες δοκιμής αφορούν τα συστατικά
ή φαρμακευτικά προϊόντα σε ημιδιαπερατές συσκευασίες:
Δοκιμή μακράς διάρκειας +25 C / 40% σχ.υγρασία
Επιταχυνόμενη δοκιμή +40
C / <25% σχ.υγρασία
Η ακρίβεια λειτουργίας των θαλάμων είναι ±0,5 C & ±3%RH. Αυτό εξασφαλίζει πως κατά την διάρκεια της
συνολικής δοκιμής η απόκλιση της θερμοκρασίας δεν θα υπερβεί τους ±2 C και η απόκλιση της σχετικής υγρασίας τους ±5% σχ.
υγρασία.